تقریبا یک هفته پس از انتشار خبر تایید ورود واکسن ساخته شده در موسسه رازی به مرحله آزمایش انسانی و فاز نخست کارآزمایی بالینی، مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران جزییات این کارآزمایی را منتشر کرد و هدف از انجام این فاز را «تعیین دوز، ایمنی و ایمونوژنیسیتی واکسن پروتئین نوترکیب تولید موسسه رازی» خواند
جزئیات فاز نخست آزمایش انسانی واکسن تولیدی «موسسه تحقیقات
واکسن و سرم سازی رازی» منتشر شد؛ واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید– ۱۹
که «رازی کو پارس» (Razi Cov Pars) نام گرفته است.
به گزارش «تابناک»؛ تقریبا یک هفته پس از انتشار خبر تایید ورود واکسن ساخته شده در موسسه رازی به مرحله آزمایش انسانی و فاز نخست کارآزمایی بالینی، مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران جزییات این کارآزمایی را منتشر کرد و هدف از انجام این فاز را «تعیین دوز، ایمنی و ایمونوژنیسیتی واکسن پروتئین نوترکیب تولید موسسه رازی» خواند.
بر اساس این گزارش، واکسن ساخته شده در موسسه رازی برای کووید ۱۹ که با کد IR.NREC.۱۳۹۹.۰۰۵ در کمیته ملی اخلاق به تایید رسیده، در فاز نخست با انتخاب تصادفی کاندیدا‌ها و به صورت دوسوکور و با کنترل پلاسبو بر روی ۱۳۳ نفر به انجام خواهد رسید؛ به این صورت که ۱۳ نفر به صورت پیش قراول و ۱۲۰ نفر بعدی در قالب چهار گروه وارد مطالعه خواهند شد. محل این مطالعه هم بیمارستان رسول اکرم تهران اعلام شده است.
احتمالا در پی برخی حاشیه‌های خلق شده پیرامون شروع
کارآزمایی بالینی نخستین واکسن ایرانی ساخته شده برای کرونا، به معانی
اصطلاحاتی مانند مطالعات دوسوکور و تزریق دارونما به برخی داوطلبان آگاهید،
اما من باب یادآوری بد نیست اشاره کنیم که در این دست مطالعات به برخی
داوطلبان پلاسبو (دارویی که فاقد هر نوع ماده موثر) و به بعضی دیگر نمونه
اصلی مورد آزمایش تزریق می‌گردد.
هدف از این کار، بررسی نکاتی از جمله اثرگذاری دارو بدون توجه به مولفه‌هایی مهم مانند تلقین است. روشی علمی که برای پرهیز از هرگونه خطا در دستور کار محققان قرار می‌گیرد و اغلب به صورت دوسوکور هم به انجام می‌رسد، به این معنی که نه تزریق کننده دارو یا واکسن آگاه است که پلاسبو تزریق می‌کند یا واکسن را و نه دریافت کننده این ماده از محتویات آن آگاه است و هر دو سوی ماجرا اصطلاحا کور شده اند.
البته این روند در بررسی همه علائم افراد مورد آزمایش در ادامه مسیر کارآزمایی نیز ادامه دارد و کوری دوسویه تنها برای محقق یا محققان اصلی آزمایش است که وجود ندارد؛ آن‌هایی که نتایج نهایی مطالعه را بررسی می‌کنند تا دریابند که آیا محصول مورد آزمایش مورد تایید خواهد بود یا خیر؛ بررسی که در فاز نخست کارآزمایی بیشتر معطوف به ایمنی واکسن خواهد بود، به این معنی که بررسی می‌کنند آیا تزریق این محصول خطرناک نیست و سلامت افراد را به خطر نمی‌اندازد؟
بنابراین، شروع مطالعه با گروه کوچکتری است که پیش قراول نام می‌گیرند و بعد هم دیگر افراد مورد مطالعه به صورت دسته دسته (نه یکباره) وارد مطالعه می‌شوند. مطالعه‌ای که در خصوص واکسن کووید ساخت موسسه رازی قرار است از ۱۰ بهمن (ماه جاری) آغاز شود و تا ۲۰ اسفند ۹۹ آخرین گروه مطالعاتی در فاز نخست به آن وارد شوند و مجموع افراد مورد مطالعه به ۱۳۳ تن برسد.
نکته دیگر در خصوص این آزمایش، انتخاب افراد به صورت تصادفی است؛ به این صورت که از میان افراد داوطلب، آن‌هایی که شرایط ورود به مطالعه را دارند سوا می‌شوند و سپس به هر کدام یک اختصاص داده می‌شود و بعد از میان ایشان گروهی اتفاقی و تصادفی (رندوم) برگزیده می‌شوند و با همان کد اختصاص یافته و بدون اشاره به نام و مشخصات دیگر، وارد مطالعه می‌شوند. (مشروح جزییات این مصوبه را می‌توانید اینجا بخوانید)
منظور از شرایط ورود هم نکات مختلفی است که از جمله آن‌ها در مطالعات واکسن موسسه رازی، ایرانی بودن افراد، قرار گرفتن در بازه سنی ۱۸ تا ۵۵ سال، دارا بودن مدرک دیپلم یا بالاتر، سلامت کامل جسمی ایشان، منفی بودن تست پی سی آر کووید ۱۹ و همچنین تست منفی سرولوژی مرتبط با این بیماری (در یک کلام، عدم ابتلای ایسان به کووید ۱۹) و... است. شروطی قابل حدس که مثلا موجب دسته بندی جنسیتی در افراد مورد مطالعه نمی‌شود، اما مثلا در مورد زنان شامل عدم بارداری و میل به فرزندآوری تا سه ماه بعد از آخرین تزریق می‌گردد.
اما بشنوید از ادامه ماجرا که بر اساس روش مطالعاتی مشخص و تایید شده، بعد از تزریق واکسن ساخته شده به افراد گروه پیش قراول، چهار گروه بعدی وارد مطالعه می‌شوند و واکسن (یا پلاسبو) دریافت می‌کنند، به این ترتیب که سه گروه واکسن با دوز‌های ۵ یا ۱۰ یا ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر و یک گروه تنها «آدجوانت» دریافت می‌کنند که ترکیبات شیمیایی یا بیولوژیک هستند که باعث تحریک غیر اختصاصی سیستم ایمنی، علیه آنتی ژنی یا آنتی ژن‌هایی می‌شوند که به همراه آن تزریق شده است.
البته فرایند تزریق و دوز‌های تزریق (با این یادآوری که سومین مرحله از مداخله به صورت اسپری کردن در حفره بینی افراد مورد مطالعه صورت می‌گیرد) در این مطالعه هم با جزییات مفصل و فراوان مشخص شده به تصویب رسیده و حتی پیامد‌های احتمالی هم مورد تشریح قرار گرفته است؛ شیوه‌ای علمی و مدون که مطابق استاندارد‌ها در همه جای جهان است و در صورت موفقیت واکسن تولیدی در عبور از این مراحل، به طراحی تفصیلی و همراه با جزییات فاز دوم مطالعه می‌رسد که آن هم نیازمند تصویب و تایید پیش از اجراست.
هدف از این کار، بررسی نکاتی از جمله اثرگذاری دارو بدون توجه به مولفه‌هایی مهم مانند تلقین است. روشی علمی که برای پرهیز از هرگونه خطا در دستور کار محققان قرار می‌گیرد و اغلب به صورت دوسوکور هم به انجام می‌رسد، به این معنی که نه تزریق کننده دارو یا واکسن آگاه است که پلاسبو تزریق می‌کند یا واکسن را و نه دریافت کننده این ماده از محتویات آن آگاه است و هر دو سوی ماجرا اصطلاحا کور شده اند.
البته این روند در بررسی همه علائم افراد مورد آزمایش در ادامه مسیر کارآزمایی نیز ادامه دارد و کوری دوسویه تنها برای محقق یا محققان اصلی آزمایش است که وجود ندارد؛ آن‌هایی که نتایج نهایی مطالعه را بررسی می‌کنند تا دریابند که آیا محصول مورد آزمایش مورد تایید خواهد بود یا خیر؛ بررسی که در فاز نخست کارآزمایی بیشتر معطوف به ایمنی واکسن خواهد بود، به این معنی که بررسی می‌کنند آیا تزریق این محصول خطرناک نیست و سلامت افراد را به خطر نمی‌اندازد؟
بنابراین، شروع مطالعه با گروه کوچکتری است که پیش قراول نام می‌گیرند و بعد هم دیگر افراد مورد مطالعه به صورت دسته دسته (نه یکباره) وارد مطالعه می‌شوند. مطالعه‌ای که در خصوص واکسن کووید ساخت موسسه رازی قرار است از ۱۰ بهمن (ماه جاری) آغاز شود و تا ۲۰ اسفند ۹۹ آخرین گروه مطالعاتی در فاز نخست به آن وارد شوند و مجموع افراد مورد مطالعه به ۱۳۳ تن برسد.
نکته دیگر در خصوص این آزمایش، انتخاب افراد به صورت تصادفی است؛ به این صورت که از میان افراد داوطلب، آن‌هایی که شرایط ورود به مطالعه را دارند سوا می‌شوند و سپس به هر کدام یک اختصاص داده می‌شود و بعد از میان ایشان گروهی اتفاقی و تصادفی (رندوم) برگزیده می‌شوند و با همان کد اختصاص یافته و بدون اشاره به نام و مشخصات دیگر، وارد مطالعه می‌شوند. (مشروح جزییات این مصوبه را می‌توانید اینجا بخوانید)
منظور از شرایط ورود هم نکات مختلفی است که از جمله آن‌ها در مطالعات واکسن موسسه رازی، ایرانی بودن افراد، قرار گرفتن در بازه سنی ۱۸ تا ۵۵ سال، دارا بودن مدرک دیپلم یا بالاتر، سلامت کامل جسمی ایشان، منفی بودن تست پی سی آر کووید ۱۹ و همچنین تست منفی سرولوژی مرتبط با این بیماری (در یک کلام، عدم ابتلای ایسان به کووید ۱۹) و... است. شروطی قابل حدس که مثلا موجب دسته بندی جنسیتی در افراد مورد مطالعه نمی‌شود، اما مثلا در مورد زنان شامل عدم بارداری و میل به فرزندآوری تا سه ماه بعد از آخرین تزریق می‌گردد.
اما بشنوید از ادامه ماجرا که بر اساس روش مطالعاتی مشخص و تایید شده، بعد از تزریق واکسن ساخته شده به افراد گروه پیش قراول، چهار گروه بعدی وارد مطالعه می‌شوند و واکسن (یا پلاسبو) دریافت می‌کنند، به این ترتیب که سه گروه واکسن با دوز‌های ۵ یا ۱۰ یا ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر و یک گروه تنها «آدجوانت» دریافت می‌کنند که ترکیبات شیمیایی یا بیولوژیک هستند که باعث تحریک غیر اختصاصی سیستم ایمنی، علیه آنتی ژنی یا آنتی ژن‌هایی می‌شوند که به همراه آن تزریق شده است.
البته فرایند تزریق و دوز‌های تزریق (با این یادآوری که سومین مرحله از مداخله به صورت اسپری کردن در حفره بینی افراد مورد مطالعه صورت می‌گیرد) در این مطالعه هم با جزییات مفصل و فراوان مشخص شده به تصویب رسیده و حتی پیامد‌های احتمالی هم مورد تشریح قرار گرفته است؛ شیوه‌ای علمی و مدون که مطابق استاندارد‌ها در همه جای جهان است و در صورت موفقیت واکسن تولیدی در عبور از این مراحل، به طراحی تفصیلی و همراه با جزییات فاز دوم مطالعه می‌رسد که آن هم نیازمند تصویب و تایید پیش از اجراست.
آخرین اخبار
پربازدید ها
تصاویر
بازیگر جومونگ بعد از ۱۸ سال چه شکلی شده است؟ 
کیم سونگ سو که سال ۲۰۰۶ نقش «تسو» را در سریال جومونگ بازی کرد، اکنون ۵۲ ساله است.
گاف عجیب مجری زن صداوسیما روی آنتن 
مجری زن شبکه سلامت صداوسیما در حالی اجرا می‌کرد که میکروفونش حین اجرا افتاده بود.
چرا بدن‌درد می‌گیریم؟ 
درد عضلانی که قسمت کوچکی از بدن شما را تحت تأثیر قرار می‌دهد، معمولاً به دلیل استفاده بیش از حد از آن ناحیه از بدن ایجاد می‌شود برای مثال درد بازو‌ها ناشی از بلند کردن جعبه‌ها در طول روز همچنین ممکن است یک آسیب جزئی باشد، مانند کبودی شانه پس از زمین خوردن.
سوپر گل شهاب زاهدی از فاصله ۶۵ متری! 
شهاب زاهدی از میانه زمین خودی با یک شوت دیدنی به گامبا اوساکا گلزنی کرد.
فیلم آموزش الفبا توسط مرحوم سید حسن نیرزاده 
این قصه گوی پیر با لباس بلندی بر تن، کلاهی بر سر و عصایی در دست راوی نمایشی می شد که خودش، هم کارگردانی می کرد و هم به جای تک تک شخصیت های قصه به ایفای نقش ها می پرداخت
مرتب کردن خانه به روش ژاپنی‌ها 
مرتب کردن یا چیدمان خانه از آن چیزهایی است که همه ما دوست داریم بهترینش را در خانه اجرا کنیم. در اینجا یکی از روش‌های مuروف ژاپنی به نام «کن‌ماری» را معرفی کرده‌ایم.
ترک خاک ایران برای همیشه؟ 
تصاویری از سارا صوفیانی و همسر و دخترش در فضای مجازی منتشر شده که گفته می‌شود ایران را برای همیشه ترک کردند
سازمان هواپیمایی کشوری: در ایران جت شخصی نداریم 
سخنگوی سازمان هواپیمایی کشوری گفت: به طور کلی ما در ایران جت شخصی نداریم. در زمینه نخریدن جت شخصی، تقریبا کسی را نداریم که خریده باشد.
پیام تبریک رئیسی به مناسبت قهرمانی تیم ملی فوتسال در آسیا 
رئیس جمهور در پیامی با تبریک قهرمانی تیم ملی فوتسال کشورمان در آسیا تصریح کرد: از یکایک اعضای تیم ملی، مربیان، کادر فنی و سایر تلاشگران حوزه ورزش کشور برای کسب این عنوان ارزشمند، قدردانی می‌نمایم.
صهیونیست‌ها دست از پا خطا کنند وضعیت متفاوت خواهد بود 
رئیس‌جمهور گفت: اگر رژیم صهیونیستی بار دیگر دست از پا خطا کند و تعرضی به خاک مقدس ایران کند، وضعیت متفاوت خواهد بود و معلوم نیست دیگر چیزی از این رژیم باقی بماند.
تقویت همکاری‌های قوای مسلح ایران و پاکستان عامل صلح و ثبات است 
فرمانده ارتش پاکستان در حاشیه سفر رسمی رئیس جمهوری اسلامی ایران به این کشور به دیدار آیت الله رئیسی رفت.