جزئیات اولین فاز کارآزمایی بالینی واکسن «رازی کو پارس»؛
تقریبا یک هفته پس از انتشار خبر تایید ورود واکسن ساخته شده در موسسه رازی به مرحله آزمایش انسانی و فاز نخست کارآزمایی بالینی، مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران جزییات این کارآزمایی را منتشر کرد و هدف از انجام این فاز را «تعیین دوز، ایمنی و ایمونوژنیسیتی واکسن پروتئین نوترکیب تولید موسسه رازی» خواند
src="/files/fa/news/جزئیات فاز نخست آزمایش انسانی واکسن تولیدی «موسسه تحقیقات
واکسن و سرم سازی رازی» منتشر شد؛ واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید– ۱۹
که «رازی کو پارس» (Razi Cov Pars) نام گرفته است.
به گزارش «تابناک»؛ تقریبا یک هفته پس از انتشار خبر تایید ورود واکسن ساخته شده در موسسه رازی به مرحله آزمایش انسانی و فاز نخست کارآزمایی بالینی، مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران جزییات این کارآزمایی را منتشر کرد و هدف از انجام این فاز را «تعیین دوز، ایمنی و ایمونوژنیسیتی واکسن پروتئین نوترکیب تولید موسسه رازی» خواند.
بر اساس این گزارش، واکسن ساخته شده در موسسه رازی برای کووید ۱۹ که با کد IR.NREC.۱۳۹۹.۰۰۵ در کمیته ملی اخلاق به تایید رسیده، در فاز نخست با انتخاب تصادفی کاندیداها و به صورت دوسوکور و با کنترل پلاسبو بر روی ۱۳۳ نفر به انجام خواهد رسید؛ به این صورت که ۱۳ نفر به صورت پیش قراول و ۱۲۰ نفر بعدی در قالب چهار گروه وارد مطالعه خواهند شد. محل این مطالعه هم بیمارستان رسول اکرم تهران اعلام شده است.
احتمالا در پی برخی حاشیههای خلق شده پیرامون شروع
کارآزمایی بالینی نخستین واکسن ایرانی ساخته شده برای کرونا، به معانی
اصطلاحاتی مانند مطالعات دوسوکور و تزریق دارونما به برخی داوطلبان آگاهید،
اما من باب یادآوری بد نیست اشاره کنیم که در این دست مطالعات به برخی
داوطلبان پلاسبو (دارویی که فاقد هر نوع ماده موثر) و به بعضی دیگر نمونه
اصلی مورد آزمایش تزریق میگردد.
هدف از این کار، بررسی نکاتی از جمله اثرگذاری دارو بدون توجه به مولفههایی مهم مانند تلقین است. روشی علمی که برای پرهیز از هرگونه خطا در دستور کار محققان قرار میگیرد و اغلب به صورت دوسوکور هم به انجام میرسد، به این معنی که نه تزریق کننده دارو یا واکسن آگاه است که پلاسبو تزریق میکند یا واکسن را و نه دریافت کننده این ماده از محتویات آن آگاه است و هر دو سوی ماجرا اصطلاحا کور شده اند.
البته این روند در بررسی همه علائم افراد مورد آزمایش در ادامه مسیر کارآزمایی نیز ادامه دارد و کوری دوسویه تنها برای محقق یا محققان اصلی آزمایش است که وجود ندارد؛ آنهایی که نتایج نهایی مطالعه را بررسی میکنند تا دریابند که آیا محصول مورد آزمایش مورد تایید خواهد بود یا خیر؛ بررسی که در فاز نخست کارآزمایی بیشتر معطوف به ایمنی واکسن خواهد بود، به این معنی که بررسی میکنند آیا تزریق این محصول خطرناک نیست و سلامت افراد را به خطر نمیاندازد؟
بنابراین، شروع مطالعه با گروه کوچکتری است که پیش قراول نام میگیرند و بعد هم دیگر افراد مورد مطالعه به صورت دسته دسته (نه یکباره) وارد مطالعه میشوند. مطالعهای که در خصوص واکسن کووید ساخت موسسه رازی قرار است از ۱۰ بهمن (ماه جاری) آغاز شود و تا ۲۰ اسفند ۹۹ آخرین گروه مطالعاتی در فاز نخست به آن وارد شوند و مجموع افراد مورد مطالعه به ۱۳۳ تن برسد.
نکته دیگر در خصوص این آزمایش، انتخاب افراد به صورت تصادفی است؛ به این صورت که از میان افراد داوطلب، آنهایی که شرایط ورود به مطالعه را دارند سوا میشوند و سپس به هر کدام یک اختصاص داده میشود و بعد از میان ایشان گروهی اتفاقی و تصادفی (رندوم) برگزیده میشوند و با همان کد اختصاص یافته و بدون اشاره به نام و مشخصات دیگر، وارد مطالعه میشوند. (مشروح جزییات این مصوبه را میتوانید اینجا بخوانید)
منظور از شرایط ورود هم نکات مختلفی است که از جمله آنها در مطالعات واکسن موسسه رازی، ایرانی بودن افراد، قرار گرفتن در بازه سنی ۱۸ تا ۵۵ سال، دارا بودن مدرک دیپلم یا بالاتر، سلامت کامل جسمی ایشان، منفی بودن تست پی سی آر کووید ۱۹ و همچنین تست منفی سرولوژی مرتبط با این بیماری (در یک کلام، عدم ابتلای ایسان به کووید ۱۹) و... است. شروطی قابل حدس که مثلا موجب دسته بندی جنسیتی در افراد مورد مطالعه نمیشود، اما مثلا در مورد زنان شامل عدم بارداری و میل به فرزندآوری تا سه ماه بعد از آخرین تزریق میگردد.
اما بشنوید از ادامه ماجرا که بر اساس روش مطالعاتی مشخص و تایید شده، بعد از تزریق واکسن ساخته شده به افراد گروه پیش قراول، چهار گروه بعدی وارد مطالعه میشوند و واکسن (یا پلاسبو) دریافت میکنند، به این ترتیب که سه گروه واکسن با دوزهای ۵ یا ۱۰ یا ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر و یک گروه تنها «آدجوانت» دریافت میکنند که ترکیبات شیمیایی یا بیولوژیک هستند که باعث تحریک غیر اختصاصی سیستم ایمنی، علیه آنتی ژنی یا آنتی ژنهایی میشوند که به همراه آن تزریق شده است.
البته فرایند تزریق و دوزهای تزریق (با این یادآوری که سومین مرحله از مداخله به صورت اسپری کردن در حفره بینی افراد مورد مطالعه صورت میگیرد) در این مطالعه هم با جزییات مفصل و فراوان مشخص شده به تصویب رسیده و حتی پیامدهای احتمالی هم مورد تشریح قرار گرفته است؛ شیوهای علمی و مدون که مطابق استانداردها در همه جای جهان است و در صورت موفقیت واکسن تولیدی در عبور از این مراحل، به طراحی تفصیلی و همراه با جزییات فاز دوم مطالعه میرسد که آن هم نیازمند تصویب و تایید پیش از اجراست.
هدف از این کار، بررسی نکاتی از جمله اثرگذاری دارو بدون توجه به مولفههایی مهم مانند تلقین است. روشی علمی که برای پرهیز از هرگونه خطا در دستور کار محققان قرار میگیرد و اغلب به صورت دوسوکور هم به انجام میرسد، به این معنی که نه تزریق کننده دارو یا واکسن آگاه است که پلاسبو تزریق میکند یا واکسن را و نه دریافت کننده این ماده از محتویات آن آگاه است و هر دو سوی ماجرا اصطلاحا کور شده اند.
البته این روند در بررسی همه علائم افراد مورد آزمایش در ادامه مسیر کارآزمایی نیز ادامه دارد و کوری دوسویه تنها برای محقق یا محققان اصلی آزمایش است که وجود ندارد؛ آنهایی که نتایج نهایی مطالعه را بررسی میکنند تا دریابند که آیا محصول مورد آزمایش مورد تایید خواهد بود یا خیر؛ بررسی که در فاز نخست کارآزمایی بیشتر معطوف به ایمنی واکسن خواهد بود، به این معنی که بررسی میکنند آیا تزریق این محصول خطرناک نیست و سلامت افراد را به خطر نمیاندازد؟
بنابراین، شروع مطالعه با گروه کوچکتری است که پیش قراول نام میگیرند و بعد هم دیگر افراد مورد مطالعه به صورت دسته دسته (نه یکباره) وارد مطالعه میشوند. مطالعهای که در خصوص واکسن کووید ساخت موسسه رازی قرار است از ۱۰ بهمن (ماه جاری) آغاز شود و تا ۲۰ اسفند ۹۹ آخرین گروه مطالعاتی در فاز نخست به آن وارد شوند و مجموع افراد مورد مطالعه به ۱۳۳ تن برسد.
نکته دیگر در خصوص این آزمایش، انتخاب افراد به صورت تصادفی است؛ به این صورت که از میان افراد داوطلب، آنهایی که شرایط ورود به مطالعه را دارند سوا میشوند و سپس به هر کدام یک اختصاص داده میشود و بعد از میان ایشان گروهی اتفاقی و تصادفی (رندوم) برگزیده میشوند و با همان کد اختصاص یافته و بدون اشاره به نام و مشخصات دیگر، وارد مطالعه میشوند. (مشروح جزییات این مصوبه را میتوانید اینجا بخوانید)
منظور از شرایط ورود هم نکات مختلفی است که از جمله آنها در مطالعات واکسن موسسه رازی، ایرانی بودن افراد، قرار گرفتن در بازه سنی ۱۸ تا ۵۵ سال، دارا بودن مدرک دیپلم یا بالاتر، سلامت کامل جسمی ایشان، منفی بودن تست پی سی آر کووید ۱۹ و همچنین تست منفی سرولوژی مرتبط با این بیماری (در یک کلام، عدم ابتلای ایسان به کووید ۱۹) و... است. شروطی قابل حدس که مثلا موجب دسته بندی جنسیتی در افراد مورد مطالعه نمیشود، اما مثلا در مورد زنان شامل عدم بارداری و میل به فرزندآوری تا سه ماه بعد از آخرین تزریق میگردد.
اما بشنوید از ادامه ماجرا که بر اساس روش مطالعاتی مشخص و تایید شده، بعد از تزریق واکسن ساخته شده به افراد گروه پیش قراول، چهار گروه بعدی وارد مطالعه میشوند و واکسن (یا پلاسبو) دریافت میکنند، به این ترتیب که سه گروه واکسن با دوزهای ۵ یا ۱۰ یا ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر و یک گروه تنها «آدجوانت» دریافت میکنند که ترکیبات شیمیایی یا بیولوژیک هستند که باعث تحریک غیر اختصاصی سیستم ایمنی، علیه آنتی ژنی یا آنتی ژنهایی میشوند که به همراه آن تزریق شده است.
البته فرایند تزریق و دوزهای تزریق (با این یادآوری که سومین مرحله از مداخله به صورت اسپری کردن در حفره بینی افراد مورد مطالعه صورت میگیرد) در این مطالعه هم با جزییات مفصل و فراوان مشخص شده به تصویب رسیده و حتی پیامدهای احتمالی هم مورد تشریح قرار گرفته است؛ شیوهای علمی و مدون که مطابق استانداردها در همه جای جهان است و در صورت موفقیت واکسن تولیدی در عبور از این مراحل، به طراحی تفصیلی و همراه با جزییات فاز دوم مطالعه میرسد که آن هم نیازمند تصویب و تایید پیش از اجراست.
0
آخرین اخبار
پربازدید ها
فوری| فیلم درگیری یک مرد و خلع سلاح یکی از مهاجمین حمله تروریستی سیدنی 
در تصاویر منتشر شده از این واقعه مردی دیده میشود که یکی از مهاجمان را خلع سلاح میکند. مقامات استرالیا از او بعنوان «قهرمان» یاد کردهاند.
نخستین تصویر بهنام تشکر در «کارآگاه علوی۳» رونمایی شد
همزمان با ادامه فیلمبرداری فصل سوم مجموعه تلویزیونی «کارآگاه علوی» در شهرک سینمایی غزالی، نخستین تصویر بهنام تشکر در نقش کارآگاه علوی رونمایی شد؛ مجموعهای اپیزودیک با قصههای جنایی–معمایی در بستر تاریخی که برای پخش در سال ۱۴۰۵ آماده میشود.
عکسی از نیکی کریمی به روایت عباس کیارستمی؛ لبنان ۱۳۸۹
عکسی کمتر دیدهشده از نیکی کریمی که در سال ۱۳۸۹ توسط عباس کیارستمی در لبنان ثبت شده، بار دیگر پیوند عمیق سینما، نگاه و سکوت را به یاد میآورد.
الوانی؛ از مشاجره خانوادگی تا پرده جشنواره
پناه الوانی، فیلمساز جوان حاضر در هجدهمین جشنواره نهال، در گفتوگویی اختصاصی از نقطه شروع مسیر هنریاش، ایده غیرمنتظره شکلگیری فیلم تازهاش، تجربه حضور در نهال و نگاهش به آینده سخن گفت. ویدئوی کامل این گفتوگو در آپارات و یوتیوب منتشر شده است.
بورس در مسیر حباب نیست؛ شاخص تا ۴.۵ میلیون واحد میرسد؟
فردین آقابزرگی، کارشناس بازار سرمایه، با رد نگرانیها درباره تکرار شرایط سال ۱۳۹۹ تأکید میکند رشد اخیر بورس با واقعیتهای آماری همخوان است و بازار سهام با وجود نوسانات مقطعی، در افق میانمدت همچنان چشمانداز صعودی دارد.
در مورد پدیده النینو در روزهای آینده بزرگنمایی شده؟
در حالی که کشور پاییزی کمبارش را پشت سر گذاشته، پیشبینیهای جدید نشان میدهد طی ۶ هفته آینده بسیاری از مناطق ایران شاهد بارشهای نرمال و در برخی نقاط حتی بیشتر از حد معمول خواهند بود
فیلم: من از دخترها شماره میگرفتم به ابوالفضل پورعرب میدادم تا به آنها زنگ بزند!
سینا حجازی گفت: شماره دخترها را به ابوالفضل پورعرب میدادم و او هم به همه آنها زنگ میزد! این بخش از برنامه امیرحسین قیاسی که جنجال برانگیز شده را میبینید.
برگزیده
در مورد پدیده النینو در روزهای آینده بزرگنمایی شده؟
در حالی که کشور پاییزی کمبارش را پشت سر گذاشته، پیشبینیهای جدید نشان میدهد طی ۶ هفته آینده بسیاری از مناطق ایران شاهد بارشهای نرمال و در برخی نقاط حتی بیشتر از حد معمول خواهند بود
هفته دیزاین تهران با دخالت بسیج دانشجویی متوقف شد!
با چند توییت، یک برنامه مورد توجه جوانان تعطیل شد؛ این اتفاقی است که برای رویداد «هفته دیزاین تهران» در دانشکده هنرهای زیبای دانشگاه تهران رخ داد.
مهاجرت از کابل مسی به فیبرنوری، زیرساخت زندگی دیجیتال ایرانیان
در سالهای اخیر، با رشد فناوریهای نوین مانند هوش مصنوعی و اینترنت اشیا، نیاز به اتصال پرسرعت و پایدار به اینترنت بیش از پیش احساس میشود. پروژه مهاجرت از کابل مسی به فیبر نوری (سوآپ)، پاسخ به این نیازهاست و با اجرای آن، زیرساختهای ارتباطی کشور بهطور اساسی بهروز خواهد شد